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明月動態

明月海藻集團完成國內首個海藻酸鈉原材料主文檔登記

來源：明月海藻集團 / 發布時間：2023-12-14

日前，青島明月藻酸鹽組織工程材料有限公司提交的《海藻酸鈉原材料主文檔》在國家藥品監督管理局醫療器械技術審批中心獲得主文檔登記號M2023149-000。

國家局規定，該類資料用于原材料企業授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。此工作保護了主文檔持有企業的技術保密資料，同時也節省了醫療器械注冊企業整理注冊資料的時間，還能夠避免因不同醫療器械注冊申請人重復提交相同原材料技術資料引起的資源無效占用。

截至目前已有313家企業在器審中心進行了主文檔登記，我公司為首家藻酸鹽類醫療器械原料主文檔登記企業。主文檔登記公示后，使醫療器械生產企業能方便的獲悉我公司的生產能力，擴大了在醫療器械原料領域的影響力。

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